注射用盐酸氨溴索30mg

类别:呼吸系统发布日期:2016-5-18 17:50:30

注射用盐酸氨溴索说明书

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸氨溴索

商品名称:兰陇a

英文名称:Ambroxol Hydrochloride for Injection

【成份】


图片2.png

本品主要成分为盐酸氨溴索,其化学名为:反式-4-[(2-氨基-3,5二溴苄基氨基]环己醇盐酸盐

其结构式为:

 

 

 

                

  分子式: C13H18Br2N2OHCl

分子量:  414.57

辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的 急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的 祛痰治疗。

术后肺 部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。

【规格】

(1)15mg、(2)30mg

【用法用量】

本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射;亦可与葡萄糖、果糖、0.9%氯化  钠注射 液或 林格氏液混合静脉点滴。

预防治疗:

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg

2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg

均为缓慢静脉注射。

婴儿呼吸 窘迫综合症(IRDS)的治疗:

每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药,应使用注射泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

【不良反应】

本品通常能很 好耐受,曾有 轻 度的胃肠道不良 反应报道,主要为胃部灼热、消化不 良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少 病例出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能 肯定,这类病人通 常对其它物质亦产生 过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索 或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

本品用无菌注射 用水 溶解后pH5.0,不能与pH大于6.3 的其它溶液 混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后 的大量临床试验显示,对妊娠 无不良影响。但妊娠期间应慎用药物,特别是妊娠前三个月应注意观察,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿 应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

无特殊注意事项,请按 成人用法用量。

【药物相互作用】

本品与抗生 素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可 导致抗生素在肺组织浓度升高,与其他药物联合治疗所致临床相关不 良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

【药理毒理】

药理学

本品具有促 进粘液 排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸 道内粘稠分泌 物排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用本品时,病 人粘液的分 泌可恢复至正常状态,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥 其正常 的保护功能。

毒理学

急性毒性试验中LD50:小鼠口服为300mg/kg,静脉注射为140mg/kg,  氨溴索的毒性 指数 非常低。

氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。

对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

血清半衰期7-12小时,主要由肝代谢,90%由肾脏清除,未发现蓄积。

【贮藏】

密闭,在30℃以下保存。

【包装】

玻璃瓶装,铝盖封口并带开盖塑片,每盒2瓶或者5瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH09612003(15mg)

YBH09622003(30mg)

【批准文号】

国药准字H20031343(15mg)

    国药准字H20031344(30mg)

【生产企业】

企业名称:乐虎游戏手机版下载

地址:甘肃省甘南市南郊梅龙坝

邮政编码:747000

电话号码:800-8284141

传真号码:(0941)88825678

网址:http∥www.topontv.com 

返回列表